شکل دهی ساخت دستگاه های پزشکی با الاستومرهای سیلیکونی

درک ویژگی های الاستومرهای سیلیکونی با قوام بالا می تواند به سازندگان دستگاه های پزشکی کمک کند تا کاربردهای بالقوه و همچنین ملاحظات انتخاب و استفاده را بهتر درک کنند.لاستیک سیلیکونی با قوام بالا (HCR) به دلیل زیست سازگاری، تطبیق پذیری و خواص فیزیکی عالی، سابقه طولانی در استفاده در دستگاه های پزشکی و سایر کاربردهای مراقبت های بهداشتی دارد. این نوع الاستومر سیلیکونی از پلیمر واکنش پذیر با وزن مولکولی بالا تشکیل شده است که با پرکننده سیلیکا تقویت شده است. HCR ها در شکل خشک نشده خود، قوام رسی مانندی دارند که آنها را برای فرآیندهای ساخت مانند اکستروژن، کلندرینگ و قالب گیری فشاری مناسب می کند. HCRها نیز معمولاً قوی‌تر هستند و دارای خواص فیزیکی قوی‌تر در مقایسه با سایر سیلیکون‌ها، مانند لاستیک‌های سیلیکونی مایع (LSRs) هستند، که باعث می‌شود HCR برای قطعاتی مانند لوله، بالون، ورق و قطعات پیچیده انتخاب شود.

چرا تولید کنندگان الاستومرهای سیلیکونی انتخاب می کنند؟

HCR در هنگام ساخت یک دستگاه پزشکی مزایایی در انتخاب HCR وجود دارد و عامل اصلی زیست سازگاری آن است. HCR ها با سطوح مختلف پشتیبانی نظارتی در دسترس هستند. برخی برای دستگاه های پزشکی قابل کاشت طولانی مدت (بیش از 29 روز) واجد شرایط هستند، در حالی که برخی دیگر برای دستگاه های کاشتنی کوتاه مدت و همچنین کاربردهای خارجی واجد شرایط هستند. علاوه بر این، HCR ها می توانند هزینه ابزار مورد نیاز برای ساخت قطعات قالب گیری شده را کاهش دهند، که برای تولید کم حجم ایده آل است.

HCR ها در مقایسه با LSR ها به دلیل وزن مولکولی پلیمرها و پرکننده های مورد استفاده در فرمولاسیون HCR، دارای خواص مکانیکی بسیار بالایی هستند. استحکام HCR ها در شکل خشک نشده خود که به عنوان استحکام سبز شناخته می شود، همچنین به عنوان یک مزیت در هنگام ساخت دستگاه های پزشکی عمل می کند، زیرا قطعات خشک نشده می توانند شکل خود را تا زمان درمان حفظ کنند.

سیستم های پخت HCR: کاتالیز شده با پرواید و کاتالیز شده با پلاتین

به طور کلی، HCR ها در یک کیت یک یا دو قسمتی با استفاده از سیستم های درمان کاتالیز شده با پراکسید یا کاتالیز شده با پلاتین عرضه می شوند. سیستم درمان انتخاب شده به پارامترهای کاربرد و پردازش بستگی دارد. HCR های کاتالیز شده با پراکسید و پلاتین می توانند به صورت کاتالیز شده (کاتالیزور قبلاً در سیستم گنجانده شده است) یا غیر کاتالیز شده (کاتالیزور به طور جداگانه بسته بندی شده است) عرضه شوند. در سیستم های کاتالیز شده با پراکسید، مکانیسم پخت تا زمانی که HCR در معرض گرما قرار نگیرد، آغاز نمی شود.

این به زمان طولانی کار برای اکستروژن یا قالب گیری ترجمه می شود. سیستم های کاتالیز شده با پراکسید به یک فرآیند پس از پخت برای حذف محصولات جانبی باقیمانده نیاز دارند – یک نکته مهم برای برنامه های کاربردی دستگاه های پزشکی. این مکانیسم پخت، خواص الاستومری منحصر به فردی را ارائه می دهد، که می تواند برای ساخت بالون یا اجزای مشابه که در آن تنش و هیسترزیس مهم است، مفید باشد. HCR های کاتالیز شده با پلاتین معمولاً از دو جزء تشکیل شده اند: یکی با کاتالیزور پلاتین و دیگری با پیوندهای متقابل عملکردی هیدرید. برای سازندگان تجهیزات پزشکی، یکی از مزیت های مهم استفاده از HCR های کاتالیز شده با پلاتین نسبت به HCR های کاتالیز شده با پراکسید، پخت بدون هیچ گونه محصول جانبی است. سیستم های پخت کاتالیز شده با پلاتین نیازی به پس از پخت ندارند و راندمان ساخت را بهبود می بخشند.

پردازش الاستومرهای سیلیکونی ها

سه روش برای پردازش HCR ها به اجزای نهایی برای دستگاه های پزشکی وجود دارد: اکستروژن، قالب گیری فشاری و کلندری. اکستروژن HCR را از طریق یک قالب مجبور می کند تا شکل مورد نظر را ایجاد کند و پس از آن با حرارت پخت می شود. این فرآیند برای ساخت لوله، روبان یا میله‌هایی که می‌توانند در کاتترها یا دستگاه‌های دیگر مونتاژ شوند، ایده‌آل است. علاوه بر تولید حجم زیادی از محصولات با هزینه کم، فرآیند اکستروژن را می توان برای کنترل عوامل خاصی مانند ضخامت دیواره بهینه کرد.

قالب گیری فشاری HCR را به شکل دلخواه در می آورد که سپس با حرارت پخت می شود. قالب‌گیری فشرده هنگام ساخت یک قطعه توخالی یا توخالی مانند بالن، حلقه‌های O، شیرها و واشرها ایده‌آل است. در طول قالب گیری فشرده، HCR در حفره قالب قرار می گیرد و بین دو صفحه گرم شده تحت فشار بالا فشرده می شود. قالب‌گیری فشرده اغلب هنگام تولید قطعات کم‌حجم یا قطعاتی که نیاز به خواص فیزیکی بالایی دارند که با LSR‌ها قابل برآورده نیستند، استفاده می‌شود.

قبل از اکسترود کردن یا قالب گیری، HCR ها باید با استفاده از آسیاب دو رول پردازش شوند تا مواد نرم شوند. اگر HCR یک ماده دو بخشی است، نرم کردن هر قسمت در آسیاب خنک شده قبل از ترکیب دو قسمت برای افزایش زمان کار مواد توصیه می شود. پرکننده ها یا رنگدانه ها نیز می توانند در این مرحله اضافه شوند.

کلندرینگ ورقه های مسطح و یکنواخت HCR را با ضخامت خاصی تولید می کند که می تواند برای پردازش بیشتر استفاده شود. غالباً ورق‌های کلندری شده برای برش قالب استفاده می‌شوند یا برای ایجاد یک کامپوزیت لاستیکی روی یک بستر اعمال می‌شوند. تقویم از غلتک هایی تشکیل شده است که به مواد فشار وارد می کنند و با هم کار می کنند تا ضخامت مورد نظر را ایجاد کنند، معمولاً بین 0.005 اینچ تا 0.25″، سپس با حرارت پخته شده و نورد یا برش و پردازش می شوند.

چهار عامل کلیدی برای استفاده از الاستومرهای سیلیکونی

HCR ها به دلیل خواص مواد همه کاره، ویژگی های پردازش و گزینه های درمان، برای کاربردهای تجهیزات پزشکی مناسب هستند. هنگام انتخاب HCR، این چهار عامل را در نظر بگیرید:

پیشگیری از آلودگی متقابل: برخی از مواد شیمیایی می‌توانند تأثیر منفی بر HCR‌های پخته‌شده با پلاتین بگذارند، اگر قبل از عمل آوری در تماس باشند. آلاینده ها می توانند تا حدی یا به طور کامل سیستم درمان کاتالیز شده با پلاتین را مهار کنند. پیروی از شیوه های تولید تمیز، مانند تمیز کردن تمام سطوح بین استفاده و تکیه بر ابزار اختصاصی مانند کاردک برای تقسیم HCR ها، به جلوگیری از این آلودگی کمک می کند.
ادغام/تعامل با سایر مواد: برای سازندگان دستگاه های پزشکی، یکی از مزیت های کلیدی استفاده از HCR، توانایی ترکیب مواد افزودنی در فرمولاسیون از پیش پخت شده است. این امکان استفاده از اجزای مهم مانند رنگ‌ها، پرکننده‌های رادیوپاک، عوامل ضد میکروبی یا مواد فعال دارویی (API) را فراهم می‌کند. افزودنی ها یا سایر مواد داخل دستگاه می توانند با سیلیکون و فرآیند قالب گیری تعامل داشته باشند. به عنوان مثال، استفاده از یک افزودنی حساس به دما یا برهمکنش نامطلوب با اجزای فرمول می تواند باعث درمان ناقص یا تغییر خواص فیزیکی شود.

انعطاف پذیری فرمولاسیون: مواد سیلیکونی را می توان برای ساخت دستگاه های پزشکی متعدد پردازش کرد. مواد سیلیکونی برای کمک به نیازهای فرآیند با تطبیق مشخصات پخت مورد نظر و زمان کار فرموله شده اند. مهندسان دستگاه می‌توانند از انعطاف‌پذیری فرمول‌های سیلیکونی برای بهینه‌سازی نیازهای دستگاه منحصر به فرد استفاده کنند.
تخصص در تامین کننده سیلیکون: برای سازندگان دستگاه های پزشکی، همکاری با تامین کننده سیلیکون که می تواند تجربه گسترده ای در فرمولاسیون HCR و استفاده برای وسایل پزشکی ارائه دهد، مزایایی دارد. هنگام ارزیابی تامین کنندگان، موارد زیر را در نظر بگیرید:
آیا آنها یک سیستم کیفیت قوی دارند؟ یک شریک مواد باید دارای گواهینامه ISO 9001، دانش عمیق در مورد الزامات مدیریت کیفیت ISO 13485 برای سیستم‌های پزشکی، و تجربه با ارسال فایل اصلی سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) (MAFs) باشد.
آیا آنها در تمام مراحل طراحی و ارائه مقررات پشتیبانی ارائه خواهند کرد؟ یک تامین کننده سیلیکون با روابط نهاد نظارتی تثبیت شده می تواند با صرفه جویی در زمان و هزینه در حین پیمایش مسیر نظارتی دستگاه به بازار، ارزش قابل توجهی را ارائه دهد.

تاریخچه HCR در تجهیزات پزشکی
الاستومرهای سیلیکونی ها در بازار تجهیزات پزشکی در دهه 1960 در یکی از اولین دستگاه های قابل کاشت به نمایش درآمدند: شانت هیدروسفالی. استفاده از HCR گسترش یافته است و همچنان به ایجاد یک سابقه قابل اعتماد ادامه می دهد. سابقه آنها در صنعت تجهیزات پزشکی آنها را به یک انتخاب قابل اعتماد برای تولید کنندگان دستگاه تبدیل می کند و می تواند روند نظارتی را برای دستگاه های موجود و جدید آسان کند.